プライム上場のグローバル眼科薬企業・60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業の世界有数の眼科薬メーカー・改訂と管理・文書管理（フルリモート可・英語会議の経験があり）

□■東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎■□

■業務内容：
新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、グローバルでの業務操作手順書の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をお任せします。

■具体的には：
◇医薬品・医療機器での安全管理規制を踏まえたSOPの作成・改訂と管理／教育訓練の実施
◇Pharmacovigilance契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
◇逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
◇国内外新規発出規制の監視とインパクト評価
◇規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応
◇文書管理／事業継続性の確保
◇安全性データベース維持管理サポート

■当社の特徴：
基本理念「天機に参与する」のもとに、2030年までの長期ビジョンとして「Become A Social Innovator」を掲げ、世界中の技術や組織・人材をつなぎ「見る」を通じて人々の幸せを実現するSocial Innovatorを目指しております。

■評価制度：
・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。
・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。

■当社について：
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識
・これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方
・メンバー育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方
・医薬品・医療機器の個別症例報告／集積報告／医薬品リスク管理計画・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般経験
・英語力：英語会議の経験があり、ビジネス使用が可能な方

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜語学補足＞
英語力：英語会議の経験があり、ビジネス使用が可能な方

＜予定年収＞
750万円～1,000万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：500,000円～750,000円

＜月給＞
500,000円～750,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。
■賞与：年1回支給
■基本給改定：年1回（4月）

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。