薬事申請（薬剤師免許・英語での文書および口頭でのコミュニケーションスキル）

〇経験者募集〇

薬事申請（RA）スペシャリストとして、プログラム医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。

「医療」という社会貢献性が高い業界で、新規性の高い医療AI事業の成長に携わることができます！

新規開拓～サービス改善まで事業づくりを主導してくれるメンバーを募集中です！

【薬事業務】
・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、
　承認取得をスケジュール管理
・海外メーカーと連絡を取り、治験実施計画書を作成→申請
・治験が必要な新商品の承認取得
・A1/C1, C2カテゴリー申請書作成、償還点数取得
・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得
・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理
・現地でのビジネスライセンスの更新と維持
・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡
・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得
・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理
現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。
・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー
・規制文書の開示業務
・輸入書類の作成支援
・品質マネジメントシステムの改善と維持管理
・内部監査、外部監査対応
・規制に関するトレーニングの実施

■必須条件：
・薬学、科学、または関連分野の学士号（大学卒以上）
・臨床試験に十分な経験（3年以上）
・診療報酬点数（A1/C1, C2カテゴリー）に十分な経験

■歓迎条件：
・薬剤師免許
・英語での文書および口頭でのコミュニケーションスキル
・細部へのこだわり
・AIに関する知識・関心

※試用期間は3ヶ月で、その間の条件に変更はありません。
支払方法：年俸の1/12を毎月支給
＜月額＞
330,000円～500,000円（12分割）

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。　月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険