薬事責任者・品質管理・安全管理（薬事の経験は不問・学術業務の経験者）

Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。

薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。

製品サイト：https://www.babyband.jp/

■具体的には：

- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

【必須要件】
・医療業界での3年以上の実務経験（QMS、薬事の経験は不問）
・QMS、GVP（品質管理、安全管理）および医療機器の薬事業務に強い興味がある方

【歓迎要件】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

※試用期間は6ヶ月で、条件に変更はありません。
支払方法：年俸の1/12を毎月支給
上記額には固定残業代（月20時間分、52,396円~83,833円）を含みます。
※超過分は全額支給します

・都営大江戸線 その他の路線 「新御徒町駅」 A4出口 徒歩3分
・銀座線 「稲荷町駅」 2出口 徒歩8分
・都営大江戸線 都営浅草線 「蔵前駅」 A0 徒歩11分
・山手線 京浜東北線 「御徒町駅」 北口 徒歩13分
・日比谷線 「仲御徒町駅」 3出口 徒歩11分
・山手線 京浜東北線 上野東京ライン 高崎・宇都宮線 常磐線 銀座線 日比谷線 「上野駅」 広小路口 徒歩14分

◇ 交通費支給
◇ 研修あり
◇ 雇用保険
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 厚生年金
◇ テレワーク・在宅OK
◇ 資格取得支援・手当あり