医薬品データガバナンス構築・品質保証業務

■業務内容：
IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。
1.データインテグリティ(DI)コンプライアンス：
・DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装
・DI内部監査
・DI教育の計画と実施
2.システムの運用管理：
・システム台帳管理
・CSV対応
・データのアーカイブ、バックアップ等
・ベンダー監査
・アクセス管理
3.システム化検討：
DIリスク低減につながる新技術の導入検討

データインテグリティの向上、改善にはゴールがなく、常にアップデートが求められます。当社は国内に医薬品製造に関わる工場を6工場も有し、先発系の製薬メーカーの中では、特に生産拠点が多いのが特長です。工場の現場で働く社員と協力し、安心安全な医薬品の供給体制の向上に努めています。

■補足事項：
・各工場に直接赴く機会も多いため、定期的に工場への出張が発生します。日々の業務はWEBツールを用いたコミュニケーションが主です。
・システムに関して、実作業はベンダーに委託するため、本部署ではそのコントロールや評価等を行います。

■同社の魅力：
国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

変更の範囲：会社の定める業務

＜応募資格/応募条件＞
■応募条件
・医療用医薬品の品質保証業務経験をお持ちの方
・データインテグリティやコンピューターシステムバリデーションに関する実務経験をお持ちのの方

＜予定年収＞
500万円～1,000万円

＜賃金形態＞
月給制
補足事項なし

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：230,000円～450,000円

＜月給＞
230,000円～450,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
年収は経験や能力により決定致します。

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。