品質保証業務／【品質保証（QA）】医薬品GMP対応／監査・文書管理中心｜残業ほぼなし／年休129日（土日祝）

■ 主な業務内容

【1】品質保証（QA）業務（メイン）
◆ 医薬品品質保証業務全般
・製造販売承認申請書の作成・確認
・各種届出書類の作成およびレビュー
・行政提出資料の整備

◆ GMP関連文書管理
・標準書、手順書の作成・改訂・管理
・指図記録書の確認
・GMPおよび薬機法への適合性確認

◆ 品質システム運用
・逸脱管理、変更管理対応
・是正・予防措置（CAPA）の推進
・製造記録・試験記録のレビュー

◆ 監査対応
・内部監査の実施
・外部監査・行政監査対応

◆ 製造現場の品質確認
・手順遵守状況の確認
・現場改善提案・是正対応

品質保証の中核として、
製品品質を仕組みから支えていただくポジションです。

【2】品質管理（QC）業務（サブ）
※現場理解・連携強化を目的に、一部ご担当いただきます
・サンプリング業務
・理化学試験／微生物試験（補助レベル）
・試験記録の作成

医薬品を扱う現場として、
高い倫理観と責任感が求められる仕事です。
関係部署と連携し、主体的に品質向上へ取り組める方を歓迎します。

◆医薬品・化粧品・食品等の品質保証（QA）業務のご経験、またはそれに準ずるご経験をお持ちの方歓迎
• 医薬品、化粧品、食品業界での品質保証経験
• 医薬品GMPに関する知識
• 実務経験をお持ちの方
• 承認申請書作成経験
• 内部監査経験
• 文書管理体制構築経験
※上記いずれかのご経験をお持ちの方歓迎
◆長期勤務が可能な方
※刺青・タトゥーの有る方、喫煙者の方にはご応募をお断りしています。

※経験・能力等による
※6ヶ月は試用期間となります。
※試用期間中の雇用形態は契約社員ですが、試用期間後はエリア正社員で雇用となります。
※試用期間中の給与は月給30万円です。賞与は試用期間後からの支給となります。
※別途交通費全額支給(一部規定あり)、車通勤者についてもガソリン代相当の交通費社内規定での支給有り
＜エリア社員（地域限定社員）とは？＞
引っ越しを伴う転勤のない働き方です。なので、ライフスタイルが変わっても安心です！

東武東上線　武蔵嵐山駅　車で10~15分
※武蔵嵐山駅より送迎あり

・ 交通費；全額支給(一部規定あり)、車通勤者についてもガソリン代相当の交通費社内規定での支支給有り
・ 各種社会保険完備（厚生年金・健康保険・介護保険・雇用保険等)
・ その他；制服支給、残業手当支給、昇給・昇格随時、有給休暇有
◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 交通費支給あり

※感染症対策として以下の取り組みを行っています
◇ 消毒液設置
◇ 定期的な洗浄・消毒
◇ マスク支給あり