モニタリングリーダー

【東証プライム上場／住宅手当など福利厚生充実／グローバルに展開／近年需要が高まる婦人科領域で高いシェア】
当社臨床開発部門のモニタリングリーダーとして、治験実施に関するスケジュール立案やオペレーション管理、ベンダー管理などを担当いただくポジション（メンバー想定）です。
■業務内容：医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー）
具体的には以下業務をお任せしたいと考えています。
・当社治験のモニタリングにおける実施責任者としてオペレーション業務の管理を担う。
・マイルストンに応じた治験実施に関する詳細なスケジュールを立案し、治験実施責任者合意の下、モニタリングチームをリードし、試験を推進する。
・モニタリング業務に係る各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・監査対応、申請時の実地調査ハンドリングを行う。
・CRA業務
・ベンダー管理補助
・CRA管理業務補助

■配属部署
研究開発本部 臨床開発部 臨床開発グループ 臨床開発一課
※6月時点でリーダー1名＋メンバーの14名程の組織です。

■中長期的ビジョン
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。
※10年後のあるべき姿を描いた当社の「2035年ビジョン」を当社HPよりご覧いただけます。
　https://www.fujipharma.jp/

■当社の強み
領域に特化したメーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・臨床試験の実務（フェーズⅡ又はⅢにおいて5年以上のCRA及びLead CRAの経験）
・モニタリングチームのリーダーとして臨床試験を実施した経験
・モニタリングチームのリーダーとしてCRAのマネジメントをした経験
・各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）との協議・調整経験
・各種手順書（モニタリング手順書等）の作成経験
・社内監査対応

＜語学補足＞
歓迎：TOEIC800以上

＜予定年収＞
600万円～1,000万円

＜賃金形態＞
月給制
補足事項なし

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：375,000円～620,000円

＜月給＞
375,000円～620,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※給与詳細は、経験・年齢等を考慮して決定します。
■昇給：年1回（昨年度実績1.39％）
■賞与：年2回（昨年度実績4か月分）
※求人票記載の年収は、賞与4か月分で計算

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。