バイオ医薬品専門職（英語でのコミュニケーションが取れる方や経験を活かして成長性の高い企業で活躍したい方歓迎）

ご経験・ご希望・適性に応じて各業務をお任せします。
2018年稼働の工場は、厳格な管理の下、温度／湿度を維持し常に清潔に保たれており快適です。

①品質保証（QA）
・手順書の作成及び照査
・製造記録・試験検査記録の照査
・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）
・教育訓練の実施，管理
・文書管理
・自己点検　等

②品質管理（QC）リーダー・責任者候補
・品質管理（原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など）
・試験法技術移転（委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション）
※試験例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定　 など
・GMP管理上のイベント対応：逸脱管理、変更管理、OOS、手順書の制改定
・各種試験における試験計画書の立案、記録書の監査及び報告書作成
・チームメンバーの指導、トレーニング

③製造リーダー候補
・培養、精製作業の実務
・技術移管，バリデーション，データ整理、文書管理、製造条件検討
・製造、分析に係る機器操作、設備管理
・GMP対応（変更，逸脱，CAPAなど）
・10名程のチーム運営、タスク・スケジュール管理、教育
・顧客を含む社内外関係者とのコミュニケーション

▼入社後の流れ
基本的な知識などの座学研修から、実際の現場で研修を実施。
経験・知識のある方は即戦力としてのご活躍に期待しています。

▼徐々に独り立ち
入社半年程で1人で進められる作業も増えてきます。
基本的に2～3人のチーム制のため、困ったことがあればすぐに相談できる環境です。

①品質保証
▼必須
・品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
・化学又は生物学の基礎知識
・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識
▼歓迎
・査察や監査の対応経験

②品質管理
▼必須
・医薬品の品質管理経験
・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験
・GMPおよび規制要件に関する知識
▼歓迎
・同職種でのリーダー経験
・査察や監査の対応経験

③製造
▼必須
・医薬品の製造又は研究経験
・手順書等の文書作成力
・GMP業務経験
・関連する分野における高専卒レベル以上の資格
▼歓迎
・抗体医薬の製造、研究経験

①品質保証
月給336,000円～525,500円

②品質管理
月給336,000円～525,500円

③製造
月給336,000円～525,500円

・経験、スキル、意欲など総合的に判断し、面談後決定