会社の定める・社内保育施設・ランニングのCAPA管理・バリデーション業務・文書管理（UNIGEN勤務・世界最大級のプラントを所有）

■募集背景：
独自の技術「BEVS」を用いてバイオ医薬品を製造し、インフルエンザやコロナウイルスのワクチン製造なども手掛ける、アピ株式会社のグループ会社「株式会社UNIGEN」にて、生産量増大における増員採用になります。

■業務内容：
医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務をお任せいたします。
・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　
・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　
・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新
・出荷管理、品質情報等に対する対応
・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認）
■組織構成：
配属組織は約20名で構成されております。

■通勤／住宅手当に関して：
車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。

■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴：
BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。

■UNIGENについて：
・インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。
・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。

変更の範囲：会社の定める業務

＜応募資格/応募条件＞
～第二新卒歓迎～
■必須条件
・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける検査・分析・品質保証いずれかの経験のある方

■歓迎条件：
・GMP、PQSに関連する業務経験がある方
・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
・各種ガイドラインの知識がある方

＜予定年収＞
400万円～600万円

＜賃金形態＞
日給月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：200,000円～270,000円/月21日間勤務想定
その他固定手当/月：6,600円

＜想定月額＞
206,600円～276,600円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
■その他手当内訳：食事手当
■昇給：年1回(9月)
■賞与：年2回(7月・12月)　※昨年度実績4.51ヶ月分
■残業代：全額支給　※管理職(課長以上)は支給なし

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。