薬務の薬事申請・のスタートアップメンバー（年齢制限なし）

【主な業務内容】
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。

・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認

【必須条件】
・クラス2~4での医療機器薬事業務経験2年以上
・医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

【歓迎条件】
・新しい部署を立ち上げる為に必要なスキルをお持ちの方
・他部署との連携が特に重要な部署のため、周囲を上手く巻き込んで仕事を進めていける方
・新規プロジェクトや新製品上市の立ち上げから参画した経験のある方　

【求める人物像】
コミュニケーション能力と協調性
自ら進んで業務を遂行できる方

東京メトロ有楽町線「江戸川橋駅」a1出口から徒歩2分
※1階にナチュラルローソンがあるビルです。

◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 交通費支給あり
◇ 健康保険
◇ 労災保険